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安全性について
■培地、製造工程
- 無血清培地を使用して培養
- ヒト及び動物由来成分を用いない製造工程
■ドナースクリーニングの徹底
- 原料とする幹細胞は、細胞組織に対する厳密なドナースクリーニングをクリアしたものを採用
■製品への安全性・毒性試験の実施
- 代替法による感作性試験:安全性を確認済み
- 皮膚パッチ試験:安全性を確認済み
■細胞培養加工施設
- 特定加工物細胞製造事業者の管理する施設にて培養
- フィルタリングやクリーンルームによる滅菌処理
- 厳格に管理された施設内での製造